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重磅|4556银河国际多项POCT检测试剂获批上市
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重磅|4556银河国际多项POCT检测试剂获批上市

重磅|4556银河国际多项POCT检测试剂获批上市

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       近日,4556银河国际研发的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等21项P0CT新产品,陆续获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目,包括了心脑血管疾病(心脏标志物)、感染性疾病(炎症标志物)、妊娠类疾病(激素类)、优生优育类、甲状腺疾病、肾脏类疾病、糖尿病等常见疾病的检测试剂。

       本次获证的心脑血管疾病检测试剂主要包括:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品。

       本次获证的感染性疾病检测试剂主要包括:白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原/白介素-6 (PCT/IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品。

       本次获证的妊娠类疾病检测试剂主要是:促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、促黄体生成素(LH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、雌二醇(E2)测定试剂盒(荧光免疫层析法);优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

 

       本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(荧光免疫层析法)和总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(荧光免疫层析法);肾脏类疾病检测试剂主要为β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、和尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(荧光免疫层析法);糖尿病等疾病检测试剂主要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法)。

       4556银河国际产品具有良好的临床特性。采用专有样本前处理专利技术,保障对血浆、血清、全血样本一体化适用;使用特殊稀土纳米荧光微球标记技术,使产品具有高灵敏度、高特异性的性能;集成免疫检测、免疫标记、侧向层析等免疫层析等关键工艺,保障了产品高度精密、高度稳定;产品采用干式试剂,不需要用冷藏储存;单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟快速、定量报告结果,单机效率达到每小时能够完成180个测试单元。

       POCT是一种快速、高效的检测方法,其简单、快捷、方便、互联等优良特性,能够满足未来体外诊断试剂检测市场多样化的需求。

       中山生物是广州达安基因股份有限4556银河国际下属全资子4556银河国际,4556银河国际正在对POCT产品进行重点布局,正在投资建造POCT产品研发及自动化生产基地。预计未来三年,4556银河国际POCT新产品将会覆盖主要检测项目,将会基本实现预期产能,形成良好的经济和社会效益。

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